2024 ජූලි 1 වන දින, එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) 2022 (MoCRA) නවීකරණ රූපලාවණ්‍ය රෙගුලාසි පනත යටතේ රූපලාවන්‍ය සමාගම් ලියාපදිංචි කිරීම සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා සහන කාලය නිල වශයෙන් අවලංගු කරන ලදී. සම්පූර්ණ නොකළ සමාගම්FDA ලියාපදිංචියරඳවා තබා ගැනීමේ අවදානමකට මුහුණ දීමට හෝ එක්සත් ජනපදයට ඇතුළු වීම ප්‍රතික්ෂේප කිරීමට ඉඩ ඇත.
1. FDA විලවුන් බලාත්මක කිරීම නිල වශයෙන් බලාත්මක වේ
2022 දෙසැම්බර් 29 වන දින, එක්සත් ජනපද ජනාධිපති බයිඩෙන් 1938 සිට පසුගිය වසර 80 තුළ එක්සත් ජනපද රූපලාවණ්‍ය රෙගුලාසිවල සැලකිය යුතු ප්‍රතිසංස්කරණයක් වන 2022 රූපලාවණ්‍ය රෙගුලාසි නවීකරණය කිරීමේ පනත (MoCRA) අත්සන් කර සම්මත කළේය. නව රෙගුලාසි වලට සියලුම රූපලාවන්‍ය සමාගම් වෙත අපනයනය කිරීම අවශ්‍ය වේ. FDA ලියාපදිංචිය සම්පූර්ණ කිරීමට එක්සත් ජනපදය හෝ දේශීයව.
2023 නොවැම්බර් 8 වන දින, FDA විසින් මාර්ගෝපදේශ නිකුත් කරන ලද අතර, සමාගම්වලට ඔවුන්ගේ ලියාපදිංචි කිරීම් ඉදිරිපත් කිරීමට වඩා ප්‍රමාණවත් කාලයක් ඇති බව සහතික කිරීම සඳහා, 2023 දෙසැම්බර් 31 වන දින වන විට සියලුම අනුකූලතා අවශ්යතා සම්පූර්ණ කිරීමට FDA වෙත අමතර මාස 6ක සහන කාලයක් ලබා දී ඇත. 2024 ජූලි 1 වන විට, නියමිත කාලය සම්පූර්ණ නොකළ සමාගම් FDA වෙතින් අනිවාර්ය දඬුවම්වලට මුහුණ දෙනු ඇත.
2024 ජූලි 1 දිනට නියමිත කාලසීමාව අවසන් වී ඇති අතර, FDA විසින් විලවුන් සඳහා අනිවාර්ය බලාත්මක කිරීම නිල වශයෙන් බලාත්මක වී ඇත. එක්සත් ජනපදයට අපනයනය කරන සියලුම රූපලාවණ්‍ය සමාගම් අපනයනය කිරීමට පෙර ව්යවසාය ලියාපදිංචිය සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සම්පූර්ණ කිරීම කෙරෙහි විශේෂ අවධානයක් යොමු කළ යුතුය, එසේ නොමැතිනම් ඔවුන් ඇතුළුවීම ප්‍රතික්ෂේප කිරීම සහ භාණ්ඩ අත්පත් කර ගැනීම වැනි අවදානම් වලට මුහුණ දෙනු ඇත.
2. FDA රූපලාවන්‍ය ලියාපදිංචි කිරීමේ අනුකූලතා අවශ්යතා
ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ නිෂ්පාදනය, සැකසුම් සහ විකුණුම්වල නියැලී සිටින රූපලාවණ්‍ය කර්මාන්තශාලා ව්‍යවසායන් ලෙස ලියාපදිංචි විය යුතුය. කොන්ත්‍රාත් නිෂ්පාදකයෙකු, ඔවුන් කොපමණ වෙළඳ නාම සඳහා ගිවිසුම්ගත වුවද, ලියාපදිංචි වීමට අවශ්‍ය වන්නේ එක් වරක් පමණි. එක්සත් ජනපද නොවන සමාගම්, US FDA සමඟ සන්නිවේදනය සහ සම්බන්ධතාව සඳහා සමාගම නියෝජනය කිරීමට එක්සත් ජනපද නියෝජිතයෙකු පත් කළ යුතුය. එක්සත් ජනපද නියෝජිතයන් භෞතිකව එක්සත් ජනපදයේ පිහිටා තිබිය යුතු අතර 7/24 දින FDA ප්‍රශ්නවලට පිළිතුරු දීමට හැකි විය යුතුය.
වගකිවයුතු පුද්ගලයා නිෂ්පාදනය ලියාපදිංචි කළ යුතුය. රූපලාවණ්‍ය ලේබලවල නම් සඳහන් වන නිෂ්පාදකයින්, ඇසුරුම්කරුවන්, බෙදාහරින්නන් හෝ සන්නාම හිමිකරුවන් නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කර නිශ්චිත සූත්‍රය FDA වෙත ප්‍රකාශ කළ යුතුය. මීට අමතරව, "වගකිවයුතු පුද්ගලයා" අහිතකර සිදුවීම්, ආරක්ෂිත සහතික කිරීම, ලේබල් කිරීම සහ කුළුබඩු වල අසාත්මිකතාවන් හෙළිදරව් කිරීම සහ පටිගත කිරීම සඳහා ද වගකිව යුතුය.
වෙළඳපොලේ ලැයිස්තුගත කර ඇති ඉහත ලියාපදිංචි ව්‍යවසායන් සහ නිෂ්පාදන 2024 ජූලි 1 ට පෙර අනුකූල වීම සම්පූර්ණ කළ යුතුය!
හොඳ ඇසුරුම් සහ ලේබල් කිරීමේ පනත (FPLA) සහ අනෙකුත් අදාළ රෙගුලාසි වලට අනුකූල විය යුතුය.
2024 දෙසැම්බර් 29 වැනි දිනට පෙර, සෑම රූපලාවන්‍ය ලේබලයක්ම අහිතකර සිදුවීම් වාර්තා කිරීම සඳහා සම්බන්ධතා පුද්ගල තොරතුරු සඳහන් කළ යුතු අතර, එය අහිතකර සිදුවීම් වාර්තා ලබා ගැනීමට භාවිතා කරයි.
3. FDA රූපලාවන්‍ය යාවත්කාලීන අවශ්යතා
ව්යවසාය ලියාපදිංචි කිරීමේ යාවත්කාලීන අවශ්යතා:
·ව්යවසාය ලියාපදිංචිය සෑම වසර දෙකකට වරක් යාවත්කාලීන කළ යුතුය
· තොරතුරු වල යම් වෙනසක් දින 60ක් ඇතුළත FDA වෙත වාර්තා කළ යුතුය, එනම්:
සබඳතා තොරතුරු
නිෂ්පාදන වර්ගය
වෙළඳ නාමය, ආදිය
· සියලුම එක්සත් ජනපද නොවන සමාගම් එක්සත් ජනපද නියෝජිතයෙකු නම් කළ යුතු අතර, එක්සත් ජනපද නියෝජිත සේවා කාලය සඳහා යාවත්කාලීන කිරීම් ද නියෝජිතයා සමඟ තහවුරු කළ යුතුය.
✔ නිෂ්පාදන ලැයිස්තු යාවත්කාලීන අවශ්යතා:
·නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා වගකිව යුතු පුද්ගලයා කිසියම් වෙනසක් ඇතුළුව, වාර්ෂිකව නිෂ්පාදන ලියාපදිංචිය යාවත්කාලීන කළ යුතුය
· වගකිවයුතු පුද්ගලයා ලැයිස්තුගත කිරීමට පෙර එක් එක් රූපලාවන්‍ය නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම ඉදිරිපත් කළ යුතු අතර, එකවර රූපලාවන්‍ය නිෂ්පාදන ලැයිස්තු කිහිපයක් නම්‍යශීලීව ඉදිරිපත් කළ හැකිය.
· නවත්වා ඇති නිෂ්පාදන ඉවත් කරන්න, එනම් නිෂ්පාදන ලැයිස්තුවේ නම මකා දමන්න
පසු කාලය: ජූලි-09-2024
